HHS permite que farmacias especializadas vendan seis péptidos no comprobados a pesar de las preocupaciones de seguridad de la FDA

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El Secretario de Salud de EE. UU., RFK Jr., implementó una política que permite a farmacias magistrales producir y vender seis péptidos populares en el movimiento MAHA, haciendo caso omiso de las objeciones de la FDA sobre su seguridad y eficacia.

En octubre de 2026, el Secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., introdujo unilateralmente una política de discreción en la aplicación que permite a farmacias especializadas de compuestos producir y vender seis péptidos específicos —BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax y TB-500— a pesar de las advertencias en curso de la FDA sobre su seguridad y eficacia no comprobadas. La política, titulada “Política de Discreción en la Aplicación Respecto al Compounding 503A Usando Ciertas Sustancias Peptídicas a Granel”, fue publicada en el Registro Federal con fecha final de publicación el 30 de octubre de 2026.

Estos péptidos han ganado gran popularidad dentro del movimiento Make America Health Again (MAHA), con varias figuras prominentes del grupo, incluido el propio Kennedy, respaldándolos y vendiéndolos. Kennedy ha declarado públicamente que usa algunos de estos péptidos y expresó un fuerte apoyo hacia ellos. Sin embargo, científicos de la FDA han señalado repetidamente la falta de evidencia clínica suficiente para confirmar beneficios y han advertido sobre posibles riesgos de seguridad. En 2023, estas preocupaciones llevaron a la FDA a eliminar los péptidos de la lista de sustancias permitidas para composición por farmacias especializadas, con el objetivo de limitar su disponibilidad.

La nueva política elude la acción previa de la FDA al afirmar que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ya no hará cumplir las restricciones contra las farmacias de compounding que producen estos péptidos. Esto otorga efectivamente luz verde para su fabricación y venta sin alterar el estatus regulatorio de los péptidos.

El HHS justificó la política en parte basándose en un voto del comité asesor de la FDA de julio de 2026 para reincorporar los péptidos en la lista para la producción por farmacias especializadas. Cabe destacar que Kennedy nombró a ocho nuevos miembros en este panel asesor de 12 personas antes de la votación, seis de los cuales tienen vínculos con industrias relacionadas con péptidos, lo que suscita preocupaciones sobre conflictos de interés. La justificación también afirmó que los problemas de seguridad eran en gran medida hipotéticos debido a estudios humanos limitados, sugiriendo que una disponibilidad más amplia podría reducir riesgos al mantener el uso dentro de farmacias de composición controladas en lugar de fuentes no reguladas de mercado negro.

El anuncio generó entusiasmo entre vendedores de péptidos en línea, con algunos operadores de clínicas de bienestar y defensores de la industria agradeciendo a Kennedy y aliados políticos por promover la "libertad médica" y la elección del paciente. Por el contrario, los críticos expresaron serias preocupaciones. El Center for Science in the Public Interest advirtió que aumentar el acceso a péptidos no comprobados podría ocasionar más efectos adversos y desincentivar a las compañías farmacéuticas a realizar ensayos rigurosos. Americans for Safe and Effective Medicines destacó los peligros derivados del compounding masivo, la falta de supervisión y las afirmaciones engañosas, enfatizando las continuas advertencias de la FDA sobre la falta de datos que apoyen seguridad y eficacia.

Este cambio en la política ilustra las tensiones persistentes entre agencias regulatorias, liderazgo político y tendencias emergentes de bienestar, particularmente en relación con sustancias comercializadas sin validación científica suficiente. La FDA sostiene que la evidencia rigurosa es esencial para garantizar la seguridad del paciente, mientras que la postura del HHS prioriza el acceso y la elección del paciente a pesar de los beneficios inciertos. Las implicaciones más amplias para la regulación de medicamentos y la salud pública permanecen bajo estrecha vigilancia.