HHS atļauj speciālajām aptiekām pārdot sešus nepierādītus peptīdus, neskatoties uz FDA drošības bažām

Attēls: Ars Technica · Avots

ASV veselības ministrs RFK Jr. ieviesa politiku, kas ļauj komplicējošām aptiekām ražot un pārdot sešus MAHA kustībā populārus peptīdus, ignorējot FDA iebildumus par to drošību un efektivitāti.

2026. gada oktobrī ASV veselības ministrs Roberts F. Kennedy Jr. vienpersoniski ieviesa izpildes diskrecijas politiku, kas ļauj speciālajām komplicējošajām aptiekām ražot un pārdot sešus konkrētus peptīdus—BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax un TB-500—neskatoties uz FDA pastāvīgajiem brīdinājumiem par to nepierādīto drošību un efektivitāti. Šī politika, nosaukta par „Izpildes diskrecijas politika attiecībā uz 503A komplicēšanu, izmantojot noteiktas peptīdu pamata zāļu vielas“, tika publicēta Federālajā reģistrā ar galīgo publicēšanas datumu 2026. gada 30. oktobri.

Šie peptīdi ir guvuši ievērojamu popularitāti kustībā Make America Health Again (MAHA), kur vairākas zināmas personības, tostarp pats Kennedy, tos atbalsta un pārdod. Kennedy publiski ir apgalvojis, ka pats lieto dažus no šiem peptīdiem, un ir izteicis spēcīgu atbalstu tiem. Tomēr FDA zinātnieki vairākkārt ir norādījuši uz nepietiekamiem klīniskajiem pierādījumiem, kas apstiprinātu ieguvumus, un ir izcēluši iespējamus drošības riskus. 2023. gadā šīs bažas lika FDA noņemt peptīdus no atļauto komplicējošo aptieku vielu saraksta, cenšoties ierobežot to pieejamību.

Jaunā politika apiet FDA iepriekšējo rīcību, norādot, ka Veselības un sociālo pakalpojumu departaments (HHS) vairs nepiemēros ierobežojumus attiecībā uz šiem peptīdiem to ražošanai komplicējošajās aptiekās. Tas efektīvi dod zaļo gaismu to ražošanai un pārdošanai, nemainot peptīdu regulējošo statusu.

HHS pamatoja politiku daļēji, atsaucoties uz 2026. gada jūlijā notikušo FDA konsultatīvās padomes balsojumu, kas atjaunoja peptīdu iekļaušanu komplicējošo aptieku izgatavošanas sarakstā. Būtiski, ka Kennedy pirms balsojuma iecēla astoņus jaunus locekļus šai 12 cilvēku padomei, no kuriem sešiem bija saistības ar peptīdu industriju, radot interešu konfliktu bažas. Pamatojums arī apgalvoja, ka drošības problēmas lielākoties ir hipotētiskas, jo cilvēku pētījumu ir maz, un plašāka pieejamība varētu samazināt riskus, nodrošinot lietošanu kontroletās komplicēšanas aptiekās, nevis neregulētā melnajā tirgū.

Paziņojums izraisīja entuziasmu peptīdu pārdevēju vidū tiešsaistē, un daži labsajūtas klīniku operatori un nozares atbalstītāji pateicās Kennedy un tā politiskajiem sabiedrotajiem par to, ka tiek sekmēta „medicīniskā brīvība“ un pacientu izvēle. Savukārt kritiķi izteica nopietnas bažas. Zinātnes centrs sabiedrības interesēs brīdināja, ka pieaugoša nepierādītu peptīdu pieejamība varētu palielināt blakusparādību risku un samazināt farmācijas uzņēmumu motivāciju veikt rūpīgus pētījumus. Amerikas Drošu un efektīvu medikamentu biedrība uzsvēra masveida komplicēšanas, uzraudzības trūkuma un maldinošu apgalvojumu radītos draudus, uzsverot FDA turpmākos brīdinājumus par datu trūkumu, kas pamatotu drošību un efektivitāti.

Šī politikas maiņa ilustrē pastāvīgās spriedzes starp regulējošajām aģentūrām, politisko vadību un jauno labsajūtas kustību tendencēm, īpaši attiecībā uz vielām, kas tirgotas bez pietiekamas zinātniskas validācijas. FDA uzsver, ka stingri pierādījumi ir būtiski pacientu drošības nodrošināšanai, kamēr HHS nostāja dod priekšroku pacientu pieejamībai un izvēlei neskatoties uz nenoteiktajiem ieguvumiem. Plašākās sekas zāļu regulēšanai un sabiedrības veselībai joprojām tiek rūpīgi uzraudzītas.