HHS разрешает специализированным аптекам продавать шесть неподтверждённых пептидов несмотря на опасения FDA по поводу безопасности

Image: Ars Technica · Source

Глава здравоохранения США RFK Jr. ввёл политику, разрешающую производить и продавать шесть популярных пептидов движения MAHA, отменяя возражения FDA касательно их безопасности и эффективности.

В октябре 2026 года глава здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший в одностороннем порядке внедрил политику исполнения по усмотрению, разрешающую специализированным аптекам изготавливать и продавать шесть конкретных пептидов — BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500 — несмотря на продолжающиеся предупреждения FDA относительно их неподтверждённой безопасности и эффективности. Данная политика, озаглавленная «Политика исполнения по усмотрению, касающаяся 503A компаундирования с использованием определённых пептидных субстанций», была опубликована в Федеральном реестре с датой окончательной публикации 30 октября 2026 года.

Эти пептиды приобрели значительную популярность в движении Make America Health Again (MAHA), при этом несколько известных фигур движения, включая самого Кеннеди, поддерживают и продают их. Кеннеди публично заявил, что сам использует некоторые из этих пептидов и выразил сильную поддержку им. Однако учёные FDA неоднократно указывали на недостаточность клинических доказательств пользы и отмечали потенциальные риски безопасности. В 2023 году эти опасения привели FDA к удалению пептидов из списка разрешённых для компаундирования специализированными аптеками с целью ограничить их доступность.

Новая политика обходит прежние меры FDA, заявляя, что Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) больше не будет применять ограничения против компаундирующих аптек, производящих эти пептиды. Это фактически даёт зелёный свет на их производство и продажу без изменения регуляторного статуса пептидов.

HHS обосновал политику частично на основе июльского 2026 года голосования консультативного комитета FDA о возвращении пептидов в список разрешённых для производства в специализированных аптеках. Примечательно, что перед голосованием Кеннеди назначил восемь новых членов в 12-местный консультативный совет, шесть из которых имеют связи с индустрией пептидов, что вызвало опасения конфликтов интересов. В обосновании также утверждалось, что проблемы безопасности в основном гипотетические из-за ограниченных исследований на людях, предполагая, что более широкий доступ может снизить риски, удерживая использование в контролируемых компаундирующих аптеках вместо нерегулируемых чёрных рынков.

Объявление вызвало энтузиазм среди продавцов пептидов в интернете, некоторые операторы оздоровительных клиник и отраслевые активисты поблагодарили Кеннеди и его политических союзников за продвижение «медицинской свободы» и выбора пациентов. В то же время критики выразили серьёзные опасения. Центр науки в общественных интересах предупреждал, что увеличение доступа к неподтверждённым пептидам может привести к росту неблагоприятных эффектов и отпугнуть фармацевтические компании от проведения строгих испытаний. Американцы за безопасные и эффективные лекарства подчёркивали опасности массового компаундирования, отсутствия надзора и вводящих в заблуждение заявлений, акцентируя внимание на продолжающихся предупреждениях FDA о нехватке данных для подтверждения безопасности и эффективности.

Этот сдвиг в политике отражает продолжающееся напряжение между регулирующими органами, политическим руководством и новыми оздоровительными тенденциями, особенно в отношении веществ, продающихся без достаточной научной проверки. FDA подчёркивает необходимость строгих доказательств для обеспечения безопасности пациентов, в то время как позиция HHS ставит на первое место доступ пациентов и выбор, несмотря на неопределённые выгоды. Широкие последствия для регулирования лекарств и общественного здоровья остаются под пристальным вниманием.