HHS Tillåter Specialiserade Apotek att Sälja Sex Obevisade Peptider Trots FDA:s Säkerhetsbekymmer

Bild: Ars Technica · Källa

Den amerikanska hälsoministern RFK Jr. har infört en policy som tillåter specialapotek att framställa och sälja sex peptider som är populära inom MAHA-rörelsen, trots FDA:s invändningar om deras säkerhet och effekt.

I oktober 2026 införde den amerikanska hälsoministern Robert F. Kennedy Jr. ensidigt en så kallad enforcement discretion-policy som tillåter specialiserade komponeringsapotek att framställa och sälja sex specifika peptider—BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax och TB-500—trots FDA:s pågående varningar om att deras säkerhet och effekt är obevisade. Policyn, med titeln "Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances," publicerades i Federal Register med slutlig publiceringsdatum den 30 oktober 2026.

Dessa peptider har blivit betydligt populära inom Make America Health Again (MAHA)-rörelsen, där flera framstående personer, inklusive Kennedy själv, har godkänt och sålt dem. Kennedy har offentligt sagt att han använder några av dessa peptider och uttryckt starkt stöd för dem. FDA:s forskare har dock upprepade gånger framhållit bristande kliniska bevis för deras nytta och påpekat möjliga säkerhetsrisker. År 2023 ledde dessa bekymmer till att FDA tog bort peptiderna från listan över substanser som tillåts användas av specialapotek, i ett försök att begränsa deras tillgänglighet.

Den nya policyn kringgår FDA:s tidigare åtgärd genom att ange att Department of Health and Human Services (HHS) inte längre kommer att upprätthålla restriktioner mot att komponeringsapotek producerar dessa peptider. Detta ger i praktiken grönt ljus för tillverkning och försäljning utan att ändra peptidernas regulatoriska status.

HHS motiverade policyn delvis med utgångspunkt i en FDA-rådgivande kommittés omröstning i juli 2026 där peptiderna återinsattes på listan över substanser som får framställas av komponeringsapotek. Viktigt att notera är att Kennedy hade utsett åtta nya medlemmar till denna 12-personers panel före omröstningen, varav sex har kopplingar till peptidrelaterade branscher, vilket väcker oro för intressekonflikter. Motiveringen hävdade också att säkerhetsproblemen i stor utsträckning är hypotetiska på grund av begränsade studier på människor och antydde att bredare tillgång skulle kunna minska riskerna genom att användningen hålls inom kontrollerade komponeringsapotek istället för på oreglerade svarta marknader.

Tillkännagivandet väckte entusiasm bland peptidförsäljare på nätet, där vissa wellnessklinikoperatörer och branschförespråkare tackade Kennedy och politiska allierade för att ha främjat "medicinsk frihet" och patientval. Kritiker uttryckte däremot allvarliga farhågor. Center for Science in the Public Interest varnade för att ökad tillgång till obevisade peptider kan leda till fler negativa effekter och minska incitamenten för läkemedelsföretag att genomföra rigorösa kliniska prövningar. Americans for Safe and Effective Medicines lyfte fram farorna med masskomponering, bristande tillsyn och vilseledande påståenden, med betoning på FDA:s fortsatta varningar om brist på data som stöder säkerhet och effektivitet.

Denna policyförändring illustrerar pågående spänningar mellan reglerande myndigheter, politiskt ledarskap och uppkommande hälsotrender, särskilt gällande substanser som marknadsförs utan tillräcklig vetenskaplig validering. FDA står fast vid att rigorös evidens är nödvändig för att säkerställa patienternas säkerhet, medan HHS prioriterar patienttillgång och val trots osäkra fördelar. De bredare konsekvenserna för läkemedelsreglering och folkhälsa följs noggrant.