HHS pozwala aptekom specjalistycznym sprzedawać sześć nieudowodnionych peptydów pomimo obaw FDA o bezpieczeństwo

Image: Ars Technica · Source

Sekretarz Zdrowia USA RFK Jr. wprowadził politykę pozwalającą aptekom farmaceutycznym na produkcję i sprzedaż sześciu peptydów popularnych w ruchu MAHA, pomijając zastrzeżenia FDA dotyczące ich bezpieczeństwa i skuteczności.

W październiku 2026 roku sekretarz zdrowia USA Robert F. Kennedy Jr. jednostronnie wprowadził politykę dyskrecji egzekucyjnej, zezwalającą specjalistycznym aptekom na produkcję i sprzedaż sześciu konkretnych peptydów — BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax oraz TB-500 — pomimo trwających ostrzeżeń FDA dotyczących ich nieudowodnionego bezpieczeństwa i skuteczności. Polityka ta, zatytułowana „Polityka dyskrecji egzekucyjnej dotycząca 503A kompozycji z wykorzystaniem określonych substancji peptydowych w formie masowej”, została opublikowana w Rejestrze Federalnym z ostateczną datą publikacji 30 października 2026 roku.

Peptydy te zyskały znaczną popularność w ruchu Make America Health Again (MAHA), gdzie kilka znanych osób, w tym sam Kennedy, popiera i sprzedaje je. Kennedy publicznie oświadczył, że sam używa niektórych z tych peptydów i wyrażał silne wsparcie dla nich. Jednak naukowcy z FDA wielokrotnie wskazywali na niewystarczające dowody kliniczne potwierdzające ich korzyści oraz na potencjalne ryzyko bezpieczeństwa. W 2023 roku obawy te skłoniły FDA do usunięcia tych peptydów z listy substancji dozwolonych do produkcji w aptekach specjalistycznych, aby ograniczyć ich dostępność.

Nowa polityka omija wcześniejsze działania FDA, stwierdzając, że Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) nie będzie już egzekwował ograniczeń wobec aptek kompozycyjnych produkujących te peptydy. W praktyce oznacza to zielone światło na ich produkcję i sprzedaż bez zmiany statusu regulacyjnego tych peptydów.

HHS uzasadnił politykę częściowo na podstawie głosowania komitetu doradczego FDA z lipca 2026 roku, który zdecydował o przywróceniu peptydów na listę do produkcji w aptekach specjalistycznych. Co istotne, Kennedy mianował przed tym głosowaniem ośmiu nowych członków do 12-osobowego panelu doradczego, z których sześciu ma powiązania z branżą peptydową, co wzbudziło obawy dotyczące konfliktu interesów. Uzasadnienie wskazywało również, że problemy z bezpieczeństwem są w dużej mierze hipotetyczne z powodu ograniczonych badań na ludziach, sugerując że szersza dostępność może zmniejszyć ryzyko, utrzymując stosowanie peptydów w kontrolowanych aptekach kompozycyjnych zamiast na nieuregulowanym rynku czarnorynkowym.

Ogłoszenie to wywołało entuzjazm wśród sprzedawców peptydów w internecie, a niektórzy operatorzy klinik zdrowia i przedstawiciele branży podziękowali Kennedy'emu i jego politycznym sojusznikom za promowanie „wolności medycznej” i wyboru pacjenta. Z kolei krytycy wyrażali poważne obawy. Center for Science in the Public Interest ostrzegało, że zwiększenie dostępu do nieudowodnionych peptydów może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych i zniechęcać firmy farmaceutyczne do prowadzenia rygorystycznych badań klinicznych. Organizacja Americans for Safe and Effective Medicines podkreślała zagrożenia związane z masową kompozycją, brakiem nadzoru i wprowadzającymi w błąd twierdzeniami, przypominając o wciąż obowiązujących ostrzeżeniach FDA dotyczących braku danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność.

Ta zmiana polityki ilustruje ciągłe napięcia między agencjami regulacyjnymi, przywództwem politycznym oraz rosnącymi trendami zdrowotnymi, zwłaszcza w odniesieniu do substancji oferowanych bez wystarczającej weryfikacji naukowej. FDA utrzymuje, że niezbędne są rygorystyczne dowody w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy stanowisko HHS priorytetowo traktuje dostęp pacjentów i wybór pomimo niepewnych korzyści. Szersze konsekwencje dla regulacji leków i zdrowia publicznego pozostają pod ścisłym nadzorem.