Sveikatos departamentas leidžia specializuotoms vaistinėms pardavinėti šešis nepatvirtintus peptidus nepaisant FDA saugumo abejonių

Vaizdas: Ars Technica · Šaltinis

JAV sveikatos sekretorius RFK Jr. įgyvendino politiką, leidžiančią specializuotoms vaistinėms gaminti ir parduoti šešis peptidus, populiarius MAHA judėjime, nepaisant FDA prieštaravimų dėl jų saugumo ir efektyvumo.

2026 m. spalio mėn. JAV sveikatos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis vienšališkai įvedė vykdymo diskrecijos politiką, leidžiančią specializuotoms gaminančioms vaistinėms gaminti ir parduoti šešis specifinius peptidus – BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax ir TB-500 – nepaisant FDA nuolatinių įspėjimų apie jų nepatvirtintą saugumą ir veiksmingumą. Ši politika, pavadinta „Vykdymo diskrecijos politika dėl 503A gamybos naudojant tam tikras peptidines medžiagas“, buvo paskelbta Federaliniame registre, galutinis paskelbimo terminas – 2026 m. spalio 30 d.

Šie peptidai sulaukė didelio populiarumo Make America Health Again (MAHA) judėjime, kurį remia keli žinomi grupės nariai, įskaitant patį Kennedy, kurie juos viešai remia ir parduoda. Kennedy teigė, kad pats naudoja kai kuriuos iš šių peptidų ir išreiškė stiprią paramą jiems. Tačiau FDA mokslininkai kartkartėmis pabrėžė nepakankamą klinikinį įrodymų kiekį, patvirtinantį naudą, ir įspėjo dėl galimų saugumo rizikų. 2023 m. šios problemos paskatino FDA pašalinti peptidus iš specializuotų vaistinių leidžiamų gaminti medžiagų sąrašo, siekiant apriboti jų prieinamumą.

Naujoji politika apeina ankstesnį FDA sprendimą, teigdamas, kad Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS) nebebus įgyvendinamas apribojimų specializuotoms vaistinėms gaminti šiuos peptidus. Tai iš esmės suteikia leidimą gamybai ir pardavimui nepakeičiant peptidų reglamentinės būklės.

HHS savo sprendimą dalinai pagrindė 2026 m. liepos mėn. FDA patariamosios komisijos balsavimu atnaujinti peptidus leidžiamų gaminti specializuotų vaistinių sąraše. Svarbu paminėti, kad Kennedy iki balsavimo paskyrė aštuonis naujus 12 narių komisijos narius, iš kurių šeši yra susiję su peptidų pramone, kas sukėlė interesų konflikto abejonių. Rationale taip pat teigė, kad saugumo problemos daugiausia yra hipotetinės dėl ribotų žmogaus tyrimų, teigiant, kad platesnis prieinamumas galėtų sumažinti riziką, užtikrinant naudojimą kontroliuojamose gamybos vaistinėse vietoje neoficialios juodosios rinkos šaltinių.

Šis pranešimas sukėlė entuziazmą tarp peptidų pardavėjų internete, o kai kurie sveikatingumo klinikų operatoriai ir pramonės šalininkai dėkojo Kennedy ir politiniams sąjungininkams už „medicininių laisvių“ ir paciento pasirinkimo skatinimą. Priešingai, kritikai išreiškė rimtas baimes. Mokslo viešojo intereso centras įspėjo, kad didėjanti prieiga prie neįrodytų peptidų gali lemti daugiau nepageidaujamų poveikių ir mažinti farmacijos kompanijų motyvaciją vykdyti griežtus tyrimus. Amerikiečių už saugias ir veiksmingas vaistas organizacija pabrėžė pavojus dėl masinės gamybos, nepakankamos priežiūros ir klaidinančių teiginių, pabrėždama tolesnius FDA įspėjimus dėl duomenų trūkumo apie saugumą ir efektyvumą.

Šis politikos pokytis atspindi nuolatines įtampas tarp reguliavimo institucijų, politinio vadovavimo ir kylančių sveikatos tendencijų, ypač susijusių su medžiagomis, rinkodaros be pakankamos moksliškos patvirtinimo. FDA pabrėžia, kad griežti įrodymai būtini, siekiant užtikrinti paciento saugumą, tuo tarpu HHS pozicija prioritetizuoja paciento prieigą ir pasirinkimą nepaisant neaiškių naudų. Platesnės šio sprendimo pasekmės vaistų reguliavimui ir visuomenės sveikatai tebėra griežto stebėjimo objektas.