HHS erlaubt spezialisierten Apotheken den Verkauf von sechs unbewiesenen Peptiden trotz Sicherheitsbedenken der FDA

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Der US-Gesundheitsminister RFK Jr. setzte eine Richtlinie durch, die magistrale Apotheken erlaubt, sechs im MAHA-Bewegung populäre Peptide herzustellen und zu verkaufen, und ignoriert dabei Einwände der FDA hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

Im Oktober 2026 führte der US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. eigenmächtig eine Durchsetzungsdiskretion-Politik ein, die spezialisierten magistralen Apotheken erlaubt, sechs spezifische Peptide – BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500 – herzustellen und zu verkaufen, trotz anhaltender Warnungen der FDA bezüglich deren nicht nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit. Die Richtlinie mit dem Titel „Durchsetzungsdiskretionspolitik bezüglich 503A Magistralherstellung unter Verwendung bestimmter Peptid-Bulk-Wirkstoffe“ wurde im Federal Register mit endgültigem Veröffentlichungsdatum 30. Oktober 2026 publiziert.

Diese Peptide haben innerhalb der Make America Health Again (MAHA) Bewegung erhebliche Popularität erlangt, wobei mehrere prominente Persönlichkeiten der Gruppe, einschließlich Kennedy selbst, sie befürworten und verkaufen. Kennedy hat öffentlich angegeben, einige dieser Peptide zu verwenden, und spricht sich stark für sie aus. FDA-Wissenschaftler haben jedoch wiederholt auf unzureichende klinische Evidenz zur Bestätigung von Vorteilen hingewiesen und mögliche Sicherheitsrisiken hervorgehoben. 2023 veranlassten diese Bedenken die FDA, die Peptide von der Liste der für magistrale Apotheken zugelassenen Substanzen zu entfernen, um deren Verfügbarkeit einzuschränken.

Die neue Richtlinie umgeht die frühere FDA-Maßnahme, indem sie festlegt, dass das Gesundheitsministerium (HHS) keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen magistrale Apotheken mehr ergreifen wird, die diese Peptide herstellen. Dies erteilt effektiv eine Freigabe für deren Produktion und Verkauf, ohne den regulatorischen Status der Peptide zu ändern.

Das HHS begründete die Richtlinie teilweise auf einer Abstimmung des FDA-Beratungsgremiums im Juli 2026, das die Wiedereinstellung der Peptide auf die Liste für magistrale Apothekenproduktion empfahl. Bemerkenswert ist, dass Kennedy vor der Abstimmung acht neue Mitglieder in das 12-köpfige Beratungsgremium berief, von denen sechs Verbindungen zur Peptidbranche haben, was Interessenkonflikte aufwirft. Die Begründung führte zudem an, dass Sicherheitsbedenken größtenteils hypothetisch seien aufgrund begrenzter Humanstudien, und dass eine breitere Verfügbarkeit Risiken mindern könnte, indem die Verwendung innerhalb kontrollierter magistraler Apotheken statt durch unregulierte Schwarzmarktquellen gehalten wird.

Die Bekanntgabe löste online Begeisterung unter Peptidverkäufern aus, wobei einige Betreiber von Wellnesskliniken und Branchenvertreter Kennedy und politischen Verbündeten für die Förderung von „medizinischer Freiheit“ und Patientenwahl dankten. Kritiker äußerten jedoch ernsthafte Bedenken. Das Center for Science in the Public Interest warnte, dass der erhöhte Zugang zu unbewiesenen Peptiden zu mehr Nebenwirkungen führen und pharmazeutische Unternehmen von rigorosen Studien abschrecken könnte. Americans for Safe and Effective Medicines hob die Gefahren durch Massenmagistralherstellung, mangelnde Aufsicht und irreführende Behauptungen hervor und betonte die anhaltenden FDA-Warnungen bezüglich fehlender Daten zur Unterstützung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Dieser Richtlinienwechsel verdeutlicht anhaltende Spannungen zwischen Regulierungsbehörden, politischer Führung und aufkommenden Wellness-Trends, insbesondere bei Substanzen, die ohne ausreichende wissenschaftliche Validierung vermarktet werden. Die FDA hält eine rigorose Evidenz für unerlässlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, während das HHS den Patientenzugang und die Wahl trotz ungewisser Vorteile priorisiert. Die weitergehenden Auswirkungen auf Arzneimittelregulierung und öffentliche Gesundheit werden genau beobachtet.